Caso Avastin-Lucentis, a dicembre la sentenza del Tar

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Arriverà a dicembre la sentenza del TAR sulla maxi multa di 180 milioni di euro inflitta a Roche e Novartis dall’Authority Antitrust per il presunto “cartello anticoncorrenziale” che avrebbe condizionato le vendite di un farmaco oftalmico Avastin in favore del più costoso Lucentis. Una vicenda complessa e dai molteplici aspetti, che dovranno essere approfonditi visto che sono 100mila i malati affetti da maculopatia (malattia che colpisce la macula, la zona centrale della retina più sensibile agli stimoli luminosi) destinatari del farmaco in discussione, ovvero il Bevacizumab.

L’accusa è chiara: secondo l’Autorità le due case farmaceutiche si sarebbero accordate per ostacolare la diffusione dell’Avastin, farmaco più economico, a vantaggio di un prodotto molto più costoso, Lucentis, differenziando artificiosamente i due prodotti.

Conseguenza: il Sistema Sanitario Nazionale ha stimato un esborso aggiuntivo di oltre 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili aumenti futuri fino a oltre 600 milioni di euro l’anno. La differenza di prezzo è giustificata dalla natura differente dei due farmaci, uno registrato, il Lucentis, e un altro ottenuto dalla manipolazione e dal frazionamento di Avastin oncologico, e il cui prezzo è quindi determinato in modo autonomo dagli autori del frazionamento. Ma i due farmaci sono uguali o no? Per l’Authority, Roche e Novartis avrebbero diffuso informazioni per differenziare i due prodotti e condizionare così i medici a prescrivere quello più caro quando invece i «due farmaci sarebbero equivalenti sotto ogni profilo in ambito oftalmico».

A smentire quest’affermazione c’è però il Consiglio Superiore di Sanità, organo tecnico-consultivo del Ministero della Salute italiano, che sui due farmaci si era espresso in modo diverso, ovvero constatandone la diversità per struttura, farmacologia e indicazioni approvate. Per le due multinazionali si tratta dunque di «strumentalizzazioni e falsità senza fondamento scientifico», ma per evitare ulteriori interessi sulla sanzione hanno pagato senza però riconoscere una qualche forma di responsabilità, confidando nel ricorso inoltrato al Tribunale amministrativo regionale del Lazio. Tutta la vicenda si può facilmente comprendere, anche nei punti meno chiari, ascoltando l’intervista dell’amministratore delegato di Roche Italia S.p.A., Maurizio de Cicco, che a Class TV ricostruisce la vicenda Avastin/Lucentis, evidenziando anche i rischi negativi per il nostro Paese in caso di sentenza negativa.

La Roche è un gruppo farmaceutico svizzero che opera a livello mondiale in ben150 Paesi. Con sede a Basilea (Svizzera), è la terza azienda farmaceutica in Italia per vendite, la prima nel settore ospedaliero e in oncologia/ematologia. Quello che Roche e Novartis contestano è che l’AGCM, l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, si sia sostituita alle agenzie regolatorie dei farmaci, l’EMA (Agenzia europea per i medicinali) e l’AIFA (Agenzia italiana del farmaco) addentrandosi in un campo sul quale non ha competenza e che sarebbe spettata alle suddette agenzie. Perché allora si è arrivati fin qui?

Per capirlo meglio bisogna tornare indietro, negli anni ’90, quando la Genentech sviluppa l’Avastin che però non aveva le caratteristiche specifiche per l’iniezione intraoculare. Essendo stato sviluppato per uso oncologico poteva essere somministrato per via endovenosa, e con un tempo di permanenza nel circolo sanguigno molto lungo per arrivare fino alle metastasi. Questo implicava l’insorgere di effetti collaterali a pazienti con patologie diverse dal tumore. La Genentech decide quindi che non era il farmaco giusto per il trattamento della maculopatia retinica, e di sviluppare il Lucentis, concedendo la licenza a Novartis. A riprova della diversità dei farmaci anche l’azione dell’agenzia del farmaco di escludere l’Avastin dai farmaci erogabili a carico del Ssn visti i rischi di sicurezza del medicinale riportati dall’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) e dalla concomitante presenza di un’alternativa terapeutica (Lucentis).

Vedremo quale sarà la sentenza del Tar.
Per ulteriori informazioni vi invitiamo a visitare il canale youtube di Roche Italia.

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